eCTD (Elektronik Ortak Teknik Doküman) Kapsamı ve Genel Hükümler
eCTD (Electronic Common Technical Document): Scope and General Provisions
TİTCK sunumu, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma ve yaşam döngüsü süreçlerinde başvuru sahiplerinin sağlık otoritelerine sunduğu bilgi ve belgelerin uluslararası standartlara uygun, güvenli ve bütüncül bir elektronik ortamda iletilmesini sağlayan resmi dosya formatı olan eCTD'nin (Elektronik Ortak Teknik Doküman) kapsamını ve genel hükümlerini ele alıyor. On binlerce sayfadan oluşabilen kalite, güvenlilik ve etkililik verilerinin belirli bir hiyerarşi ve düzen içinde sunulmasını, değerlendirme makamlarınca incelenmesini ve yasal mevzuata uygun biçimde arşivlenmesini temin ediyor.
Sunumda eCTD v4.0 standartları ve mimarisi tanıtılıyor: küresel regülasyon ihtiyaçları ve güncel teknolojik gereksinimler doğrultusunda geliştirilen yeni nesil başvuru standardı, eski sürümlerdeki katı ve değiştirilmesi zor klasör yapısını terk ederek bilgi, belge ve süreçlerin esnek, veri odaklı ve uluslararası düzeyde uyumlaştırılmış bir altyapıyla yönetilmesini sağlıyor. Belgeler yalnızca dosya olarak değil, sistem içinde akıllı etiketler ve kimlikler üzerinden takip edilebilir veri paketleri olarak ele alınıyor.
Destekleyici (sponsor) firmalar ve CRO'lar açısından anlamı: kuruma bir kez sunulmuş onaylı evrakların müteakip ruhsatlandırma işlemlerinde yalnızca referans gösterilerek kullanılabilmesi mükerrer bilgi ve evrak sunumunu önlüyor, depolama ve arşiv kapasitesinden tasarruf sağlıyor. Birden fazla evrak tek işlem adımıyla eşzamanlı güncellenip yürürlükten kaldırılabiliyor; idari nitelikteki maddi hatalar belgeyi yeniden oluşturmaksızın sistem içinden ivedilikle düzeltilebiliyor. Eksiklik bildirimleri, ek bilgi talepleri ve resmi yazışmalar doğrudan eCTD altyapısı üzerinden yürütülüyor; dosya hazırlama, ön inceleme ve uzman değerlendirme süreçlerinde harcanan süre ve idari işgücü asgari seviyeye indirilerek kurum içi ve kurum dışı operasyonel verimlilik en üst düzeye çıkarılıyor.