Sirküler · Güvenlik Duyurusu AIFD · Güvenlik Duyuruları 18.10.2021

18.10.2021 Asetilsalisilik Asit İçeren Tekli veya Kombine İlaçlar Hk

AIFD Portalı Kaynağı TR · Orijinali İndir (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

Aşağıdaki metin, resmî belgeden otomatik olarak çıkarılmıştır; yazım ve biçim kaynak belgeye aittir. Bağlayıcı metin için AIFD portalı ve mevzuat.gov.tr resmî kaynağını esas alın.

İçindekiler

HİZMETE ÖZEL
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
KULLANMA TALİMATI
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
KULLANMA TALİMATI
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KULLANMA TALİMATI
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
KULLANMA TALİMATI
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
HİZMETE ÖZEL
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
KULLANMA TALİMATI
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
KULLANMA TALİMATI
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
KULLANMA TALİMATI
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
DOSYA
DOSYA
İPTAL EDİLMİŞTİR
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
DOSYA
DOSYA
DL M,L"
TOI<AÇ
"-NKARA

HİZMETE ÖZEL

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : E-24931227-000-569140 18.10.2021 Konu : Asetilsalisilik Asit İçeren Tekli veya Kombine İlaçlar Hk

DOSYA

İlgi : 12.01.2021 tarihli, E-24931227-000-314415 sayılı sendika/dernek duyurumuz.

Asetilsalisilik Asit İçeren Tekli veya Kombine İlaçlar Hk konulu ilgi sendika dernek duyurumuzun 2- Sadece Asetilsalisilik asit (75 mg, 80 mg, 81 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg) içeren ürünler” ve “3-Asetilsalisilik asit 500 mg için” bölümleri düzenlenmiş olup güncel sendika dernek kararı aşağıdaki gibidir:  19.07.2007 tarihli “Asetil Salisilik Asit ve Askorbik Asit Kombinasyonu İçeren Preparatlar” konulu,  20.04.2009 tarihli “Asetil Salisilik Asit Preparatları” konulu,  06.02.2012 tarihli, 0012552 sayılı ve 549646 iş takip no’lu “Asetil Salisilik Asit İçeren Müstahzarlar” konulu,  07.08.2014 tarihli, 95839 sayılı ve 1391881 iş takip no’lu “Asetil Salisilik Asit İçeren Preparatlar” konulu,  30.09.2014 tarihli, 117489 sayılı ve 1445084 iş takip no’lu “Asetil Salisilik Asit İçeren Preparatlar” konulu,  12.01.2021 tarihli E-24931227-000-314415 sayılı “Asetilsalisilik asit içeren tekli veya kombine ilaçlar hk.” konulu sendika/dernek duyuruları “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından yeniden değerlendirilmiş olup söz konusu sendika/dernek kararlarının iptal edilmesi kararına varılmıştır.  Ayrıca, tek başına ve kombine olarak asetilsalisilik asit içeren tüm preparatların reçeteli olması uygundur.

1-Genel Hükümler: a- Tıbbi ürünlerin her birinde etkin madde içeriklerine özgü endikasyonların neleri içerebileceğine dair üst sınırlar aşağıda belirlenmiştir. Ruhsat başvuru sahibi, sirkülerde belirtilen ürününü ilgilendiren bu endikasyonlardan birini, birkaçını ya da tamamını ürünün endikasyonlar bölümünde beyan edebilir, ancak bunların dışında yeni bir endikasyon ilavesinde bulunmamalıdır. b-Ürünlerin endikasyonlarında “çocuk/erişkin yaş sınırını” belirten ifadeler var ise, ruhsat başvuru sahiplerinin, yaş ile ilgili ifadeleri bu kısımdan çıkartıp bunun yerine aşağıdaki notu eklemeleri ve bu notun gereğini de ilgili yerde belirtmeleri zorunludur.

“Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.”

Not: Ruhsat başvuru sahipleri kritik yaş grupları beyanlarında çocuklar için belirtilen yaş sınırının altına inmemek koşuluyla talepleri halinde üst yaş beyanında bulunabilirler.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: S3k0RG83M0FyQ3NRQ3NRQ3NRak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1|5

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

2- a) Sadece Asetilsalisilik asit (75 mg, 80 mg, 81 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg) içeren ürünler için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

-     Anstabil anjina pektoriste standart tedavinin bir parçası olarak,
-     Akut miyokard infarktüsünde standart tedavinin bir parçası olarak,
-     Reinfarktüs profilaksisinde,
-     Arteriyel kan damarları ile ilgili operasyon ve diğer girişimleri takiben [Perkütan translüminal
koroner anjiyoplasti ( PTKA), koroner arter by-pass grefti (KABG)]
-     Riskli hasta gruplarında geçici iskemik ataklar ve serebral infarktüsün önlenmesinde,
-     Kawasaki hastalığında;
o Ateşli dönemde inflamasyonu azaltmak için, o Koroner anevrizmada trombosit agregasyonunun önlenmesinde profilaktik olarak kullanılır.

KULLANMA TALİMATI

-     Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısı (Anstabil anjina pektoris)nda
standart tedavinin bir parçası olarak,
-     Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin bir parçası olarak,
-     Kalp krizininin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada,
-     Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde,
-     Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde,
-     Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek
görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı) o Ateşli dönemde iltihabı (inflamasyonu) azaltmak için, o Kalbi besleyen kan damarı duvarlarında anormal genişleme (anevrizma) durumunda kanın pıhtılaşmasının önlenmesinde kullanılır.

2- b) Sadece Asetilsalisilik asit (75 mg, 80 mg, 81 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg) içeren ürünler için pozoloji aşağıdaki gibi olmalıdır:

-     Anstabil anjina pektoriste standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg,
-     Akut miyokard infarktüsünde standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg,
-     Reinfarktüs profilaksisinde günde 1 kez 75-300 mg,
-     Arteriyel kan damarları ile ilgili operasyon ve diğer girişimleri takiben [Perkütan translüminal
koroner anjiyoplasti ( PTKA), koroner arter by-pass grefti (KABG)] günde 1 kez 75-300 mg,

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: S3k0RG83M0FyQ3NRQ3NRQ3NRak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2|5

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

- Riskli hasta gruplarında geçici iskemik ataklar ve serebral infarktüsün önlenmesinde günde 1 kez 75-300 mg,

- Kawasaki hastalığında; o Ateşli dönemde inflamasyonu azaltmak için 30-50 mg/kg gün ya da yüksek dozda 80-100 mg/kg/gün, günde 3-4 dozda ateş düşene kadar veya 14 gün boyunca tedaviye devam edilir. Maksimum doz 4 g/gündür. o Koroner anevrizmada trombosit agregasyonunun önlenmesinde profilaktik olarak 3-5 mg/kg/gün dozunda kullanılır.

3- a) Asetilsalisilik asit 500 mg için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

“-Hafif- orta şiddetteki ağrılar,

- Ateş,

- Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.)”

3- b) Asetilsalisilik asit 500 mg için pozoloji aşağıdaki gibi olmalıdır:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Pozoloji: “16 yaş ve üstü adolesanlar ve yetişkinlerde; 4-8 saat aralıklarla 1 defada 1-2 tablet (500-1000 mg asetilsalisilik aside eşdeğer) olmak üzere günlük maksimum doz 4 g’ı aşmayacak şekilde kullanılmalıdır.”

Uygulama sıklığı ve süresi: “Doktora danışılmadan 4 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. İlacın yanlışlıkla alınması halinde “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.”

KULLANMA TALİMATI

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

“Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, 16 yaş ve üstü ergenler ile yetişkinler için 4-8 saat aralıklarla 1 defada 1-2 tablet olmak üzere günlük maksimum doz 8 tableti (4 g) aşmayacak şekilde kullanılmalıdır.

…’yı doktorunuza danışmadan 4 günden fazla veya yüksek dozda kullanmayınız.”

4- Asetilsalisilik asit + Askorbik asit (Vitamin C) veya sitrik asit (Etkin madde miktarı üst sınırları sırasıyla ASA 500 mg + C vitamini 250 mg olmalıdır.) için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

“16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde, soğuk algınlığı ve nezle ile ilişkili ağrı ve ateş durumunda endikedir.”

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: S3k0RG83M0FyQ3NRQ3NRQ3NRak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3|5

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

5-Asetilsalisilik asit + Psödoefedrin (Etkin madde miktarı üst sınırları sırasıyla ASA 500 mg + Psödoefedrin 30 mg olmalıdır. Psödoefedrin ile ilgili tüm tedbirler, 15.03.2018 tarihli ve E.50239 sayılı “Psödoefedrin tuzlarını içeren ilaçlar” konulu Sendika-Dernek duyurusuna uygun olarak düzenlenmelidir) için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

“16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde, ağrının ateşe eşlik ettiği burun tıkanıklığı ve hafif vücut ağrısı ile seyreden soğuk algınlığı ve nezle durumunda endikedir.”

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde aşağıdaki ifadeye yer verilmelidir: “60 yaş üzerindeki hipertansiyon, hipertiroidizim, diabetes mellitus, kardiovasküler hastalık, iskemik kalp hastalığı, glokom, böbrek yetmezliği veya prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Beş günden daha uzun süreli kullanılmamalıdır.”

KULLANMA TALİMATI

“….aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümünde geçen ifadenin aşağıdaki şekilde düzenlenmesi gereklidir:

“60 yaş üzerinde tansiyon yüksekliği, tiroid bezinin fazla çalışması durumu, şeker hastalığı, kalp damar hastalığı, iskemik kalp hastalığı (kalp kasının beslenme bozukluğuna bağlı olarak gelişen hastalık), glokom (göz içi basıncın artması), böbrek yetmezliği veya prostat büyümesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Beş günden daha uzun süreli kullanılmamalıdır.”

6- Asetilsalisilik asit + Kafein (Etkin madde miktarı üst sınırları sırasıyla ASA 500 mg +Kafein 65 mg olmalıdır.) için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

“16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde hafif ve orta dereceli akut ağrılarda ve ateşli durumlarda endikedir.”

7- Asetilsalisilik asit + Parasetamol + Kafein [ASA + Parasetamol kombinasyonunda her iki etkin maddenin toplam üst sınırı 500 mg’ı aşmamalı (her birinin tekil miktarları ise 200 mg’dan az olmamalı) + Kafein üst sınırı 65 mg olmalıdır. Parasetamol içeren kombine preparatlarda parasetamol dozu alkol kullananlarda günlük 2 gramı, kullanmayanlarda 4 gramı aşmamalıdır.] için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

“16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, nevralji, kas- iskelet sistem ağrıları, dismenore gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının eşlik ettiği durumlarda endikedir. Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.”

KULLANMA TALİMATI

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: S3k0RG83M0FyQ3NRQ3NRQ3NRak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

4|5

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

“16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, sinir ağrısı

(nevralji), kas-iskelet sistem ağrıları, adet ağrısı (dismenore) gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının eşlik ettiği durumlarda endikedir. Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.”

8- Ürünlerin KÜB’ünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde çocuklarla ilgili kısma “Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.” ifadesine ilaveten ürüne özgü aşağıdaki ifadelerden sadece birisi yazılmalıdır:

- ASA içeren kombine ürünlerde: “16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.”

- Sadece ASA içeren ürünlerde: “16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez (Kawasaki hastalığı gibi).”

9- İşbu duyuru kapsamındaki endikasyon, pozoloji, uyarılar-önlemler ile ilgili tüm ifadelerin uygun şekilde Kullanma Talimatı’na da yansıtılması gereklidir. Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere işbu sendika dernek kararı yayın tarihi itibariyle 1 ay içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne sunulması, ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlere ait başvuruların Ruhsatlandırma Birimi'ne sunulması, ruhsat başvurusu yapılacak ürünler için işbu duyurunun dikkate alınması gerekmektedir. Söz konusu başvuruların Klinik Değerlendirme Birimi'ne yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Doç. Dr. Tolga KARAKAN Kurum Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği İlaç, Eczacılık, Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: S3k0RG83M0FyQ3NRQ3NRQ3NRak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5|5 İPTAL EDİLMİŞTİR

HİZMETE ÖZEL

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 62820468-000-E.12525 16.01.2020 Konu : Asetilsalisilik Asit İçeren Tekli veya Kombine İlaçlar Hk.

DOSYA

İlgi: 04.04.2019 tarihli, E. 56366 sayılı sendika/dernek kararımız.

Asetil Salisilik Asit İçeren Tekli veya Kombine İlaçlar Hk konulu ilgi sendika dernek duyurumuzun 2- Sadece Asetilsalisilik asit (75 mg, 80 mg, 81 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg) içeren ürünler” bölümü Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından alınan karar doğrultusunda düzenlenmiş olup güncel sendika dernek kararı aşağıdaki gibidir.  19.07.2007 tarihli “Asetil Salisilik Asit ve Askorbik Asit Kombinasyonu İçeren Preparatlar” konulu,  20.04.2009 tarihli “Asetil Salisilik Asit Preparatları” konulu,  06.02.2012 tarihli, 0012552 sayılı ve 549646 iş takip no’lu “Asetil Salisilik Asit İçeren Müstahzarlar” konulu,  07.08.2014 tarihli, 95839 sayılı ve 1391881 iş takip no’lu “Asetil Salisilik Asit İçeren Preparatlar” konulu,  30.09.2014 tarihli, 117489 sayılı ve 1445084 iş takip no’lu “Asetil Salisilik Asit İçeren Preparatlar” konulu sendika/dernek duyuruları “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından yeniden değerlendirilmiş olup söz konusu sendika/dernek kararlarının iptal edilmesi kararına varılmıştır.  Ayrıca, tek başına ve kombine olarak asetil salisilik asit içeren tüm preparatların reçeteli olması uygundur.

Not: Ruhsat başvuru sahipleri kritik yaş grupları beyanlarında çocuklar için belirtilen yaş sınırının altına inmemek koşuluyla talepleri halinde üst yaş beyanında bulunabilirler.

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : ZmxXM0FyZ1AxZmxXak1UZ1AxZmxX

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

2- Sadece Asetilsalisilik asit (75 mg, 80 mg, 81 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg) içeren ürünler için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

- Anstabil anjina pektoriste standart tedavinin bir parçası olarak,

- Akut miyokard infarktüsünde standart tedavinin bir parçası olarak,

- Reinfarktüs profilaksisinde,

- Arteriyel kan damarları ile ilgili operasyon ve diğer girişimleri takiben [Perkütan translüminal koroner anjiyoplasti ( PTKA), koroner arter by-pass grefti (KABG)]

- Riskli hasta gruplarında geçici iskemik ataklar ve serebral infarktüsün önlenmesinde,

- Kawasaki hastalığında; o Ateşli dönemde inflamasyonu azaltmak için, o Koroner anevrizmada trombosit agregasyonunun önlenmesinde profilaktik olarak kullanılır.

- Aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı olmayan kişilerde aşağıdaki şartların tamamını karşılayanlara kardiyovasküler olayların önlenmesi amacıyla verilebilir: o 40-70 yaş aralığında olan, o 10 yıllık kardiyovasküler olay ihtimali %10'dan fazla (SCORE risk hesaplama vb.) olan, o Kanama ihtimali düşük olan hastalar.

KULLANMA TALİMATI

- Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısı (Anstabil anjina pektoris)nda standart tedavinin bir parçası olarak,

- Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin bir parçası olarak,

- Kalp krizininin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada,

- Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde,

- Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde,

- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı) o Ateşli dönemde iltihabı (inflamasyonu) azaltmak için, o Kalbi besleyen kan damarı duvarlarında anormal genişleme (anevrizma) durumunda kanın pıhtılaşmasının önlenmesinde kullanılır.

- Damar sertliğine bağlı kardiyovasküler hastalığı olmayan kişilerde aşağıdaki şartların tamamını karşılayanlara kardiyovasküler olayların önlenmesi amacıyla verilebilir: o 40-70 yaş aralığında olan, o 10 yıllık kardiyovasküler olay ihtimali %10'dan fazla (SCORE risk hesaplama vb.) olan, o Kanama ihtimali düşük olan hastalar.

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

2|5

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

3- Asetilsalisilik asit 500 mg için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

“-Hafif- orta şiddetteki ağrılar,

- Ateş,

- Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.)”

“16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde, soğuk algınlığı ve nezle ile ilişkili ağrı ve ateş durumunda endikedir.”

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde aşağıdaki ifadeye yer verilmelidir:

“60 yaş üzerindeki hipertansiyon, hipertiroidizim, diabetes mellitus, kardiovasküler hastalık, iskemik kalp hastalığı, glokom, böbrek yetmezliği veya prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Beş günden daha uzun süreli kullanılmamalıdır.”

KULLANMA TALİMATI

“….aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümünde geçen ifadenin aşağıdaki şekilde düzenlenmesi gereklidir:

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

3|5

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

6- Asetilsalisilik asit + Kafein (Etkin madde miktarı üst sınırları sırasıyla ASA 500 mg +Kafein 65 mg olmalıdır.) için endikasyonlar aşağıdaki gibi olmalıdır:

“16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde hafif ve orta dereceli akut ağrılarda ve ateşli durumlarda endikedir.”

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

“16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, nevralji, kas-iskelet sistem ağrıları, dismenore gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının eşlik ettiği durumlarda endikedir. Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.”

KULLANMA TALİMATI

“16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, sinir ağrısı (nevralji), kas-iskelet sistem ağrıları, adet ağrısı (dismenore) gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının eşlik ettiği durumlarda endikedir. Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.”

- ASA içeren kombine ürünlerde: “16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.”

- Sadece ASA içeren ürünlerde: “16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez (Kawasaki hastalığı gibi).”

9- İşbu duyuru kapsamındaki endikasyon, pozoloji, uyarılar-önlemler ile ilgili tüm ifadelerin uygun şekilde Kullanma Talimatı’na da yansıtılması gereklidir.

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

4|5

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 31.01.2020 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ

Kurum Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

5|5 İPTAL EDİLMİŞTİR

Giden Evrak Servisi
T.C.                                    Giden Evrak No: 117489
SAĞLIK BAKANLIĞI                                   Giden Evrak Tarihi: 30.09.2014
Güvenlik Kodu: 868882
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu                       İşlem Takip No: 1445084

Sayı : 77893119 Konu : Asetil Salisilik Asit İçeren Preparatlar

DOSYA

Asetil salisilik asit içeren preparatlar ile ilgili olarak Kurumumuzca 07.08.2014 tarih ve 95839 sayılı yazı ile sendika/derneklere duyurulan karar, “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu” tarafından yapılan değerlendirme doğrultusunda, aşağıda belirtilen şekilde güncellenmiştir. Alınan karar gereği;

- 300 mg ve altında asetil salisilik asit içeren preparatların reçetesiz,

- 300 mg üzerinde asetil salisilik asit içeren preparatların reçeteli,

- Pediyatrik popülasyonda kullanım endikasyonu bulunan preparatların reçeteli,

- Kardiyovasküler kullanım endikasyonu bulunan preparatların reçeteli olması,

- Asetil salisilik asit ile birlikte farklı bir veya birden fazla etkin maddeyi kombine halde içeren preparatlarda ise, reçeteli/reçetesiz oluşuna istinaden değerlendirmenin ürün bazında (kombine edildiği etkin madde/maddeler, formülasyon, farmasötik form vb. ) yapılması uygun bulunmuştur. Tarafımıza yapılmış/yapılacak olan ruhsat, KÜB/KT ve ambalaj başvurularında yukarıda belirtilen hususlarla ilgili Sendika/Derneğiniz üyesi firmalara gerekli bilgilendirmenin yapılmasını ve “Asetil Salisilik Asit İçeren Preparat” ruhsatına sahip firmalar tarafından 14.11.2014 tarihine kadar yukarıda belirtilen konu ile ilgili gerekliliklerin yerine getirildiği KÜB-KT ve ambalaj örnekleri ile ilgili birimlere başvurulması gerektiği hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı V.

Dağıtım Gereği: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://e-islemler.iegm.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır. __________________________________________________________________________

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr İPTAL EDİLMİŞTİR

Giden Evrak Servisi
T.C.                                    Giden Evrak No: 95839
SAĞLIK BAKANLIĞI                                   Giden Evrak Tarihi: 07.08.2014
Güvenlik Kodu: 976829
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu                       İşlem Takip No: 1391881

Sayı : 77893119 Konu : Asetil Salisilik Asit İçeren Preparatlar

DOSYA

Asetil salisilik asit içeren preparatlar ile ilgili olarak Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu” tarafından alınan karar doğrultusunda, asetil salisilik asidi tek ya da başka etkin maddeler ile kombine halde; 300 mg ve altındaki dozlarda içeren preparatların reçetesiz ilaç, 300 mg ve üstü dozlarda içeren preparatların ise reçeteli ilaç olarak değerlendirilmesi uygun bulunmuştur. Tarafımıza yapılmış/yapılacak olan ruhsat, KÜB/KT ve ambalaj başvurularında yukarıda belirtilen hususlarla ilgili Sendika/Derneğiniz üyesi firmalara gerekli bilgilendirmenin yapılmasını ve “Asetil Salisilik Asit İçeren Preparat” ruhsatına sahip firmalar tarafından 30.09.2014 tarihine kadar yukarıda belirtilen konu ile ilgili gerekliliklerin yerine getirildiği KÜB-KT ve ambalaj örnekleri ile ilgili birime başvurulması gerektiği hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Saim KERMAN Kurum Başkanı

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://e-islemler.iegm.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır. __________________________________________________________________________

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

İPTAL EDİLMİŞTİR

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

Sayı : B.10.0.IEG.0.10.000.02-P Konu: Asetilsalisilik Asit Preparatları

DOSYA

Bakanlığımız “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu”nca “Asetilsalisilik Asit 0,5 g” içeren preparatlar için alınan karar gereğince; Söz konusu preparatların endikasyonlarının “Hafif-orta şiddetli ağrılar ve ateşin semptomatik tedavisinde kullanılır” şeklinde düzenlenmesi uygun görülmüştür. Ayrıca prospektüsün “Uyarılar/Önlemler” bölümünde veya KÜB / Kullanma Talimatı’nın da ilgili bölümlerinde “Çocuklarda doktor tavsiyesi dışında kullanılmamalıdır” ibaresinin yer alması uygun görülmüştür. Bu karar doğrultusunda hazırlanmış prospektüs , Kısa Ürün Bilgisi / Kullanma Talimatı örneklerinin incelenmek üzere 08.05.2009 tarihine kadar tarafımıza gönderilmesi gerekmektedir.

Bu hususunun Sendika/Derneğiniz üyesi firmalara bildirilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Mahmut TOKAÇ Bakan a. Genel Müdür

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği

Çankırı Cad. 57 Dışkapı - Ulus 06104 ANKARA

İPTAL EDİLMİŞTİR

T.e. SA(JUK BAKA?'jLlGI Ilaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

Savı . 8.1 OAlEGO i 000002-P Konu.:\sctil Salisilik Asit ve Askorbik Asit Kombinasyonu Içeren Preparatlar

DOSYA

Bakanlığımız "Beşeri Tıhbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu"nca Asetil salisilik asit ve askorbik asit kombinasyonu içeren effervesan tabı ct formundaki prcparatlarla ilgili alınan karar doğrultusunda, 500 mg'ın altında asetil salisilik asit ve askorbik asit içeren effervesan tabIet tı)rmundaki preparatlara ait prospektüslerin "Endikasyonlar" bölümünde sadece "Analjezik \l' cUIlJpııell'" endıkasyonlarırıırı )er alması gerekmektedir. Bu doğrultularda hazırlanmış üç "del prospektlıS örneğinin incelenmek üzere OL .092007 tarihine kadar tarafımıza gönderilmesi hususunun SendikalDerneğiniz üyesi firmalara bildirilmesi hususunda hilginizi w gereğini rica ederim.

DL M,L"

Bakan a.

TOI<AÇ

GenelMüdür

\.: ı Uagılilll. Araştırmacı Ilaç Firmaları Derneği Jlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası 040028 Türkiye Ilaç Sanayi Derneği 04002,7 1 9 leJTJIIJl Z007 fo

"-NKARA

i 18 Ağ: www.saglik.gov.tr