Sirküler · Güvenlik Duyurusu AIFD · Güvenlik Duyuruları 27.03.2020

27.03.2020 Oksimetazolin ve Ksilometazolin içeren Preparatlar Hk.

AIFD Portalı Kaynağı TR · Orijinali İndir (PDF) EN · Çeviriyi İndir (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

Aşağıdaki metin, resmî belgeden otomatik olarak çıkarılmıştır; yazım ve biçim kaynak belgeye aittir. Bağlayıcı metin için AIFD portalı ve mevzuat.gov.tr resmî kaynağını esas alın.

İçindekiler

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 62820468-000- Konu : Oksimetazolin ve Ksilometazolin İçeren Preparatlar Hk.

DOSYA

Oksimetazolin ve Ksilometazolin içeren preparatlar Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiştir. Alınan karara göre;

- “Soğuk algınlığı ve öksürük ilaçları” konulu 10.04.2018 tarih ve 24533 sayılı, “Fenilefrin, Efedrin, Psödoefedrin, Oksimetazolin, Ksilometazolin içeren preparatlar” konulu 07.07.2008 tarih ve 43710 sayılı, “Oksimetazolin ve Ksilometazolin İçeren Müstahzarlar” konulu 16.03.2010 tarih ve 20514 sayılı, “Soğuk Algınlığı ve Öksürük Tedavisinde Kullanılan İlaçlar” konulu 23.07.2013 tarih ve 80969 sayılı sendika-dernek kararlarının “Oksimetazolin ve Ksilometazolin” etkin maddeleri ile ilgili bölümleri (aşağıda yer alan bilgiler ile çelişen) iptal edilmiştir.

- Genel olarak çocuklar için nazal topikal dekonjestan ürünlerin etkin madde miktarlarının oksimetazolin için %0.025, ksilometazolin için %0.05’i aşmaması gerekmektedir.

- Oksimetazolinin (%0.025) çocuklarda kullanımı ile ilgili endikasyon ve pozoloji ile uyarılar/önlemler bölümlerinin aşağıdaki çocuk yaş gruplarına uygun ifadeler doğrultusunda yeniden düzenlenmesi ve standart hale getirilmesi gerekmektedir.

a)2 yaşın altında kontrendikedir.

b)2 -6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

c)6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda ürünün KÜB/KT’sinde uyarılar/önlemler bölümünde “Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.” ifadesi yer almalıdır.

- Oksimetazolinin %0.05 formunun kullanımı ile ilgili endikasyon ve pozoloji ile uyarılar/önlemler bölümlerinin aşağıdaki yaş gruplarına uygun ifadeler doğrultusunda yeniden düzenlenmesi ve standart hale getirilmesi gerekmektedir.

a) 6 yaşın altında kontrendikedir.

b) 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

c)Ürünün KÜB/KT’sinde uyarılar/önlemler bölümünde “Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir.” ifadesi yer almalıdır.

- Ksimetazolinin (%0.05) çocuklarda kullanımı ile ilgili endikasyon ve pozoloji ile uyarılar/önlemler bölümlerinin aşağıdaki çocuk yaş gruplarına uygun ifadeler doğrultusunda yeniden düzenlenmesi ve standart hale getirilmesi gerekmektedir.

a) 2 yaşın altında kontrendikedir.

b) 2 -6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

2 | 2

c) 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda ürünün KÜB/KT’sinde uyarılar/önlemler bölümünde “Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.” ifadesi yer almalıdır.

- Ksilometazolinin %0.1 formunun kullanımı ile ilgili endikasyon ve pozoloji ile uyarılar/önlemler bölümlerinin aşağıdaki yaş gruplarına uygun ifadeler doğrultusunda yeniden düzenlenmesi ve standart hale getirilmesi gerekmektedir.

a) 6 yaşın altında kontrendikedir.

b) 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

c) Ürünün KÜB/KT’sinde uyarılar/önlemler bölümünde “Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir.” ifadesi yer almalıdır.

- Oksimetazolin ve Ksilometazolin etkin maddelerini içeren nazal topikal dekonjestan ürünlerin yukarıda belirtilen etkin madde miktarlarından daha düşük oranda olanları da dahil tümünün 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere iş bu sendika dernek kararı yayın tarihi itibariyle 1 ay içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

EN: Bu çeviri, kurumun (TİTCK) yayımladığı resmî İngilizce sürümdür; AIFD Mevzuat Portalı arşivinden aktarılmıştır. Bağlayıcı metin resmî Türkçe metindir.

27.03.2020 Oksimetazolin ve Ksilometazolin içeren Preparatlar Hk._ENG

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey

Number : 62820468-000-E.76785 Subject : Preparations Containing Oxymetazoline and Xylometazoline NORMAL

27.03.2020

DOSSIER

The preparations containing Oxymetazoline and Xylometazoline have been evaluated by the “Clinical Evaluation Commission on Medicinal Products for Human Use” within our Agency.

In accordance with the decision adopted;

The relevant sections related with the referred active substances (statements falling in conflict with the following information) in the association decision dated 10.04.2018, with No. 24533, on “Cold and Cough Medicines”, the decision dated 07.07.2008, with No. 43710, on “Preparations Containing Phenylephrine, Ephedrine, Pseudoephedrine, Oxymetazoline and Xylometazoline”, the decision dated 16.03.2010, with No. 20514 on “Preparations Containing Oxymetazoline and Xylometazoline” and the decision dated 23.07.2013, with No. 80969, on “Medicines Used in Cold and Cough Treatment” have been annulled.
Generally, the amount of active substance in nasal topical decongestant products should not surpass 0.025% for oxymetazoline and 0.05% for xylometazoline in pediatric use.
It is necessary to review and standardize the indication, posology and warnings/precautions sections on the pediatric use of oxymetazoline (0.025%) in accordance with statements suitable for the following pediatric age groups. a) It is contraindicated for children below the age of 2 years. b) It should not be used in children aged between 2-6 years (age interval of 2 years up to 6 years). c) The statement reading “It may be used provided that a benefit/risk assessment is made by the physician” should be included to the warnings/precautions section of the product’s SPC/PL for children aged between 6-12 years (age interval of 6 years up to 12 years).
It is necessary to review and standardize the indication, posology and warnings/precautions sections on the use of 0.05% form of oxymetazoline in accordance with statements suitable for the following age groups.
a) It is contraindicated for children below the age of 6 years.
b) It should not be used in children aged between 6-12 years (age interval of 6 years up to 12 years). c) The statement reading “It may be used in adequate age groups in children provided that a benefit/risk assessment is made by the physician” in the warnings/precautions section of the product’s SPC/PL in children aged between 6-12 years (age interval of 6 years up to 12 years).
It is necessary to review and standardize the indication, posology and warnings/precautions sections on the pediatric use of xylometazoline (0.05%) in accordance with statements suitable for the following pediatric age groups.

a) It is contraindicated for children below the age of 2 years.

b) It should not be used in children aged between 2-6 years (age interval of 2 years up to 6 years). c) The statement reading “It may be used provided that a benefit/risk assessment is made by the physician” in the warnings/precautions section of the product’s SPC/PL in children aged between 6-12 years (age interval of 6 years up to 12 years).
It is necessary to review and standardize the indication, posology and warnings/precautions sections on the use of 0.1% form of xylometazoline in accordance with statements suitable for the following age groups.
a) It is contraindicated for children below the age of 6 years.
b) It should not be used in children aged between 6-12 years (age interval of 6 years up to 12 years). c) The statement reading “It may be used in adequate age groups in children provided that a benefit/risk assessment is made by the physician” should be added to the warnings/precautions section of the product’s SPC/PL.
All nasal topical decongestant products containing the active substances Oxymetazoline and Xylometazoline, including the products with an active substance amount lower than those specified above are contraindicated for children below the age of 2 years.

I hereby would like to inform you and kindly request for due action so that the SPCs/PLs of the products in which abovementioned amendments are made are sent to the Pharmacological Evaluation Unit within 1 month as of the publication of this association decision for review.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ

President of the Agency

Distribution: Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Pharmaceutical Manufacturers Association of Turkey Turkish Pharmaceutical Industry Association Association of Innovator Pharmaceutical Companies Self-Care Products Association