Sirküler · Güvenlik Duyurusu AIFD · Güvenlik Duyuruları

SB TITCK Tek başına ya da kombine olarak “Klorheksidin” içeren ağız boğaz gargaraları, pastiller ve spreyler hk.

AIFD Portalı Kaynağı TR · Orijinali İndir (PDF) EN · Çeviriyi İndir (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

Aşağıdaki metin, resmî belgeden otomatik olarak çıkarılmıştır; yazım ve biçim kaynak belgeye aittir. Bağlayıcı metin için AIFD portalı ve mevzuat.gov.tr resmî kaynağını esas alın.

1 | 1

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : Konu : Tek başına ya da kombine olarak “Klorheksidin” içeren ağız boğaz gargaraları, pastiller ve spreyler hk.

DOSYA

Tek başına ya da kombine olarak “Klorheksidin” içeren ağız boğaz gargaraları, pastiller ve spreyler Kurumumuz Klinik Değerlendirme Birimince değerlendirilmiştir. Söz konusu etkin maddeyi içeren ağız boğaz gargaraları, pastiller ve spreylerin KÜB/KT’lerinde çocuklarda kullanım ile ilgili endikasyon, pozoloji ile özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/pediyatrik popülasyon, kontrendikasyonlar, özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümlerinin aşağıdaki bilgiler doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir:

4.2. Pozoloji/Uygulama Şekli

Pozoloji Uygulama Sıklığı ve Süresi bölümüne “Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.” ifadesinin eklenmesi,

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon bölümünün “-6 yaş ve altında kullanılmamalıdır.

-6 yaş üzeri ve 12 yaş altı çocuklarda, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe ürün kullanılmamalıdır.

-12 yaş ve üzerinde çocuklarda kullanılır.” ifadeleriyle düzenlenmesi,

4.3.Kontrendikasyonlar bölümüne “6 yaş ve altı çocuklar da kullanılmamalıdır.” ifadesinin eklenmesi,

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne “Aralıksız olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.” ifadesinin eklenmesi gerekmektedir.

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın işbu sendika dernek duyurusu yayın tarihi itibariyle 10 (on) gün içerisinde Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde tek başına ya da kombine olarak “Klorheksidin” içeren ağız boğaz gargaraları, pastiller ve spreyler ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme Birimine ve Ruhsatlandırma Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Uzm. Ecz. F. Handan ÖZTUNCA Kurum Başkanı a. Daire Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği İlaç, Eczacılık, Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı

EN: Bu çeviri, kurumun (TİTCK) yayımladığı resmî İngilizce sürümdür; AIFD Mevzuat Portalı arşivinden aktarılmıştır. Bağlayıcı metin resmî Türkçe metindir.

18.03.2023 SB TITCK Tek başına ya da kombine olarak Klorheksidin içeren ağız boğaz gargaraları, pastiller ve spreyler hk._EN

RESTRICTED

Turkish Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency

Number: E-62820468-000-1050301 18.03.2023 Subject: Mouth washes, gargles, lozenges and sprays containing
“chlorhexidine” alone or in combination with other agents

FILE

The Clinical Assessment Unit of our Agency has reviewed mouth washes, gargles, lozenges and sprays, containing “chlorhexidine” alone or in combination with other agents.
The sections on therapeutic indications, posology and additional information on special populations/pediatric population, contraindications and special precautions and warnings for use in local SmPC/PL of mouth washes, gargles, lozenges and sprays containing the aforesaid active substance must be revised to reflect the following information:

In section 4.2 Posology and Method of Administration, under the heading Posology, Frequency and Duration of Administration, include the words: “Must not be used for more than 7 consecutive days.”

In the section Additional information on special populations,
under the heading Pediatric Population, include the words: “-Must not be used by children aged 6 years or younger.

In children aged older than 6 years and younger than 12 years, may only be used if prescribed by a physician.
May be used by children aged 12 years or older.”

In section 4.3 Contraindications, include the words “Must not be used by children aged 6 years or younger.”

In section 4.4 Special precautions and warnings for use, include the words “Must not be used for more than 7 consecutive days.”

Please forward any opinions, suggestions or remarks related to this decision to the Clinical Assessment Unit within 10 (ten) days after the issuing date of this announcement to unions and associations, and in the mean time, refrain from making any submissions to the Pharmacovigilance Assessment Unit and the Registration Unit regarding mouth washes, gargles, lozenges and sprays containing “chlorhexidine” alone or in combination with other agents.
For your information and appropriate action. For the Agency President
F. Handan Öztunca, M.Sc., Pharm. Department Head

Distribution: Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Pharmaceutical Manufacturers’ Association of Türkiye Turkish Pharmaceutical Manufacturers’ Association Association of Progressive Pharmaceutical Companies Health Products Association Pharmaceuticals, Pharmacy, Health Sciences and Technologies Foundation

Bears a secure electronic signature. Verification code: ZW56M0FySHY3ak1USHY3SHY3RG83ak1U Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys.
1 | 1