Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ARŞİVLEME İLKELERİ KILAVUZU

13 KASIM

2015

1

1. AMAÇ

Bu kılavuzun amacı koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşunun elinde bulunan klinik araştırmalara ait arşiv malzemesinin herhangi bir sebepten dolayı kayba uğramaması, gerekli şartlar altında korunmalarının temini ve saklanmasına gerek görülmeyen malzemenin ayıklama ve imhası hakkında izlenmesi gereken yöntemlere açıklık getirmektir. Kılavuz klinik araştırmalarla ilgili belgelerin saklanması konusuna rehberlik etmekte ve yürürlükteki ilgili mevzuatın uygulanmasına ait ayrıntıları açıklamaktadır.

2. TANIMLAR

İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu’nda ve ilgili mevzuatta belirtilen tanımlar geçerlidir. Bunların dışında yer alan diğer tanımlar ise şöyledir: 2.1. Arşiv: Klinik araştırmalar ile ilgili mevzuata göre saklanan dokümantasyon veya söz konusu dokümantasyonu barındıran yerlerdir. 2.2. Arşiv Malzemesi: Klinik araştırmalarla ilgili mevzuata göre araştırma tamamlandıktan sonra saklanması gereken her türlü dosya ve dokümantasyonu içeren malzemelerdir. 2.3. Dosya: Aynı konuyu ihtiva eden yazılar grubudur. 2.4. Dosyalama: Oluşan her türlü belgenin kaydedilmesi, işleme alınması ve işi bitince gerektiğinde tekrar başvurmak üzere belli bir düzen içinde saklanması işlemidir.

3. KORUMA SORUMLULUĞU

3.1. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu, ellerinde bulundurdukları klinik araştırma dokümantasyonu ve arşiv malzemesini her türlü zararlı etki ve unsurlardan korumak, mevcut asli düzenleri içerisinde tasnif edip saklamaktan sorumludurlar. 3.2. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu arşiv malzemesinin korunması ile ilgili olarak aşağıda belirtilen hususları sağlamalıdır: 3.2.1. Yangın, hırsızlık, rutubet, su baskını, toza ve her türlü hayvan ve haşaratın tahriplerine karşı gerekli tedbirleri almalı, 3.2.2. Yangına karşı yangın söndürme cihazlarını yangın talimatı çerçevesinde daimî çalışır durumda bulundurmalı, 3.2.3. Arşivin her bölümünde uygun yerlerde higrometre bulundurmak suretiyle rutubeti %50-60 arasında tutmalı, 3.2.4. Fazla rutubeti önlemek için rutubet emici cihaz veya kimyevî maddeleri kullanmalı, 3.2.5. Yılda en az bir defa mikroorganizmalara karşı koruyucu tedbir olarak arşiv depolarını dezenfekte etmeli, 3.2.6. Işık ve havalandırma tertibatını elverişli bir şekilde düzenlemeli, 3.2.7. Isı mümkün olduğu kadar sabit tutulmalı.

4. ARŞİV MALZEMESİNİN GİZLİLİĞİ

4.1. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşunun elinde bulunan ve araştırmanın devam ettiği dönemde gizli kabul edilmiş arşiv malzemesi arşive geçtikten sonra da gizli kalır. 4.2. Arşive yalnızca yetkili kişilerce erişilebilmesi ve bu kişilerin dışındakilere erişim kısıtlaması getirilmesi konusunda önlemler alınmış olmalıdır.

5. KURUM VEYA KURULUŞ DIŞINDAKİ ARŞİV ALANLARININ

KULLANILMASI

5.1. Araştırmanın yürütüldüğü kurumda veya destekleyici ya da sözleşmeli araştırma kuruluşunda arşiv için yeterli alanların mevcut olmaması durumunda, kurum veya kuruluş

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ARŞİVLEME İLKELERİ KILAVUZU

13 KASIM

2015

2

dışında bulunan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından uygun bulunan yurtiçindeki bir arşivleme firmasından destek alınabilir. 5.2. Dışarıdan arşiv desteği alınması durumunda, bu durum gerekçeleriyle birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na sunularak nakil için izin alınmış olmalıdır. 5.3. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu, bu kılavuzda belirtilen şartların arşiv firmasının sağlayacağı alanda da bulunduğunu kontrol etmelidir. 5.4. Dışarıdan arşiv desteği alınan tesis çevresinde patlayıcı veya yanıcı özelliği olan sanayi, kimyevi depolama tesisleri, boya veya plastik fabrikaları, akaryakıt dolum ve depolama tesisleri, ağır endüstri tesisleri gibi tesisler bulunmamalıdır. 5.5. Dışarıdan arşiv desteği alınan tesiste bulunan tüm sistemlerin bakım ve kontrolleri periyodik olarak yapılmalı ve istenildiğinde ibraz edilmek üzere hazır bulundurulmalıdır. 5.6. Aynı arşiv biriminden birden fazla destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşunun hizmet alması durumunda bu kılavuz ile istenilen gereklilikleri ayrı ayrı sağlamış olmaları ve her firmanın belgelerinin ayrı bölümlerde birbiri ile karışmayacak şekilde arşivlenmesi ve gizlilik ilkesine uyulması gerekmektedir. 5.7. İlgili mevzuatta belirtilen saklama süresi dolduğunda arşiv malzemeleri ilgili tarafların bilgilendirilmesi ve gizlilik ilkesine uyulması koşuluyla yurtdışına gönderilebilir. 5.8. Destekleyici, ilgili otoritenin talep etmesi durumunda arşiv malzemelerinin aslını ibraz edebilecek şekilde valide bir elektronik arşiv sistemine sahipse finansal beyan belgeleri, orijinalleri Kurum’a sunulmuş olan araştırmacı özgeçmişleri, protokol/protokol değişikliği imza sayfaları, gizlilik belgeleri ve monitör izleme raporlarını ilgili mevzuatta belirtilen saklama süresi dolmadan da yurtdışına gönderebilir.

6. ARŞİV MALZEMESİNİN HAZIRLANMASI VE GÖNDERİMİ

6.1. Klinik araştırmaların tamamlanmasından sonra tüm dokümantasyon elden geçirilir. İlgili mevzuata göre koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşunun elinde bulundurması gerekli olan temel belgeler ayrılır. 6.2. Arşive gönderilecek malzeme arşiv kayıt formuna işlendikten sonra gönderim yapılır. 6.3. Destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu dosyalama ve arşivleme yöntemlerini ilgili mevzuata uygun bir standart çalışma yöntemi ile belirlemiş olmalıdırlar. 6.4. Destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu bünyesinde arşivleme sorumlusu bulunmalı ve tüm arşiv kayıtları belirli bir yerde tutulmalıdır.

7. ARŞİVDEN MALZEME NİN GERİ ALINMASI

7.1. Destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşu arşivden malzemenin nasıl geri alınacağına ait yöntemi belirlemiş olmalıdır. Arşive gönderilen malzemenin yoklama, denetim veya diğer nedenlerle geri alınması gerekebilir.

8. ARŞİV MALZEME SİNİN İMHASI

8.1. Destekleyici klinik araştırmaya ait belgelerin arşivleme süresinin bitiminde imha edilmek üzere yazılı olarak koordinatörü, idarî sorumluyu, sorumlu araştırmacıyı ve arşiv sorumlusunu bilgilendirir.

9. BAŞVURU VE İZİN

9.1. Klinik araştırmalarla ilgili belgelerin saklanması amacıyla faaliyet göstermek isteyen kurum veya kuruluşlara gereken izin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilmektedir. 9.2. İzin almak isteyen kurum veya kuruluşlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde belirtilen başvuru ücretini yatırarak ilgili başvuru formuyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapmalıdır.

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA ARŞİVLEME İLKELERİ KILAVUZU

13 KASIM

2015

3

9.3. Başvurusu uygun bulunan kurum veya kuruluşların en geç 45 (kırk beş) gün içinde denetiminin gerçekleştirilmesi gerekir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen izin sonrası yılda en az bir kere denetim gerçekleştirilmelidir.

10. YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILAN DÜZENLEMELER

06.08.2014 tarih ve 95052 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe konulmuş olan “Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu” yürürlükten kaldırılmıştır.

11. YÜRÜRLÜK

Bu kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer. Kılavuzda Yapılan Değişikliklerin Yayımlandığı Tarih ve Sayılar Tarihi Sayısı 1. 28.01.2011 843 2. 06.12.2011 10990 3. 23.08.2011 7481 4. 17.04.2013 43020 5. 06.08.2014 95052